Disposición 10401.

Fecha de disposición21 Septiembre 2016
Fecha de publicación21 Septiembre 2016
MateriaDerecho Público y Administrativo
SecciónAvisos Oficiales

Disposición 10401/2016

Buenos Aires, 19/09/2016

VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. Decreto 177/93), sus modificatorios y complementarios y la Disposición ANMAT N° 840/95, y el Expediente N° 1-0047-005639/16-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 1° de la Ley N° 16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 2° del aludido cuerpo legal establece que "las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, (hoy Ministerio de Salud), en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor".

Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en ellas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación, hoy Ministerio de Salud, en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por su parte el Decreto N° 1490/92, crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica --ANMAT--, como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que el Decreto N° 150/92 (T.O. Decreto N° 177/93) reglamenta el registro de medicamentos y especialidades medicinales, estableciendo en los artículos 3°, 4° y 5° los regímenes de autorización con sus requisitos, información y documentación necesarios para el otorgamiento de la autorización de comercialización y venta, debiendo demostrarse fehacientemente su eficacia y seguridad.

Que asimismo el artículo 2° del referido decreto dispone la prohibición en todo el territorio nacional de la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.

Que de conformidad con ello, la Resolución Conjunta N° 470/92 ex MEyOSP-268/92 ex MS y AS, reglamentaria del Decreto N° 150/92 (T.O. según Resolución Conjunta 988/92 ex ME y OSP -748/92 MSAS) con la modificación de la Resolución Conjunta 415/2007 M.S. - 238/2007 ex M.E. y P.) establece que una de las excepciones a la prohibición a la que se refiere el artículo 2° del precitado decreto son las especialidades medicinales que importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica específica.

Que internacionalmente las agencias regulatorias de medicamentos cumplen un papel fundamental en la vigilancia sanitaria de los fármacos.

Que para que un medicamento pueda ser utilizado terapéuticamente en el ejercicio de la medicina debe contar con el respectivo registro y autorización por parte de la autoridad sanitaria responsable una vez que ha completado las fases de la investigación clínica.

Que existen diversas circunstancias por las cuales un medicamento puede no estar disponible en el país.

Que asimismo y por distintas razones, algunas situaciones clínicas requieren la utilización de un medicamento que no se encuentra registrado y comercializado en el país.

Que en otro orden de ideas, el principio ético de beneficencia, consistente en el deber primario de sanar, cuidar, y satisfacer las necesidades vitales de una persona, fundamenta que un paciente reciba el mejor tratamiento posible facilitándole responsablemente la medicación más apropiada en el momento y en las dosis adecuadas.

Que los casos particulares y extraordinarios tales como la falta de tratamiento específico, la intolerancia a todo tratamiento apropiado existente, la incompatibilidad o presunción fundamentada de perjuicio de un tratamiento con aquellas drogas disponibles, requieren de una respuesta más idónea y eficaz.

Que en consecuencia, resulta necesario adecuar la normativa vigente de modo que contemple estas situaciones particulares.

Que aquellos casos de tratamientos en que se utilizan medicamentos no registrados o no disponibles en el país se los conoce como de "uso compasivo de medicamentos", aunque resulta más apropiado referirse actualmente al "acceso de excepción a medicamentos".

Que la rápida evolución de las tecnologías sanitarias genera nuevas alternativas terapéuticas que facilitan satisfacer las necesidades de salud de pacientes gravemente enfermos que no tienen otras opciones de tratamiento.

Que en tal sentido y con dicha finalidad, se requiere una normativa más explícita e informativa con respecto a los requisitos reglamentarios, a las restricciones y a las responsabilidades que se asumen en las situaciones descriptas precedentemente.

Que el acceso excepcional a medicamentos es aquel que involucra una especialidad medicinal no registrada o no disponible en el país, ya sea por no estar comercializada o por ser un fármaco aún en etapa de investigación clínica debidamente autorizada por la agencia regulatoria de medicamentos del país donde ésta se lleva a cabo.

Que debido a sus características, el acceso de excepción a medicamentos reviste carácter extraordinario y está dirigido a un paciente en particular.

Que por ende, el profesional que prescribe un medicamento en estas condiciones debe fundamentar lo solicitado con evidencias científicas.

Que debido a la facilidad actual para obtener información a través de internet, muchos pacientes o allegados inducen a los profesionales para obtener la indicación de medicamentos o fármacos no disponibles en el medio local y que prometen soluciones esperanzadoras no siempre fundamentadas.

Que en determinadas situaciones de alta complejidad, ya sea por las características del medicamento o de la enfermedad, lo que se ameritará en cada caso, se podrá requerir una evaluación por parte de las áreas científico-técnicas de esta Administración, a través de los profesionales que se designen al efecto.

Que en ese orden de ideas y frente a determinadas circunstancias, esta ANMAT podrá convocar como consultores externos a profesionales de la salud especializados y reconocidos por su trayectoria, a los efectos de conocer su opinión sobre la pertinencia del medicamento peticionado.

Que actualmente la Disposición ANMAT N° 840/95 regula el...

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