Decreto Nº 199

EmisorMinisterio de Salud
Fecha de la disposición21 de Febrero de 2011

DECRETO Nº 199

Mendoza, 21 de febrero de 2011

Visto el expediente 7450-M-10-77770 en el cual la Comisión Asesora de Productos Médicos, la Dirección Provincial de Farmacología y Normatización de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios y la Dirección de Recursos Físicos del Ministerio de Salud, solicitan la regulación y normatización de la adquisición, almacenamiento, comercio, entrega y/o dispensa de productos médicos, como así también su reparación, en el territorio de la Provincia de Mendoza, y

CONSIDERANDO:

Que por Ley N° 7826 Art. 17, 18 y cco, el Ministro de Salud es responsable y superintendente de los Servicios de Salud de la Provincia de Mendoza y quién diseña y aplica la Política de Salud de la Provincia.

Que la Ley Provincial N° 5897 otorga a la Dirección Provincial de Farmacología y Normatización de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios las funciones de normatizar los procesos de elaboración, fraccionamiento, depósito, conservación, transporte y dispensa de los productos médicos; como así también autorizar el funcionamiento e inspeccionar las condiciones higiénicas, sanitarias y de seguridad de los locales dedicados a las actividades citadas.

Que la Ley Provincial N° 5532 y su Decreto Reglamentario N° 3016/92 faculta a la Dirección de Recursos Físicos a intervenir en las actividades relacionadas con los productos médicos y equipamiento de los Establecimientos Prestadores de Servicio de Salud.

Que la aceleración de los avances tecnológicos, el crecimiento de la producción nacional y el flujo de importación de productos médicos, han conformado un escenario que genera la necesidad de una permanente actualización normativa y de las actividades de fiscalización en el área de tecnología médica.

Que surge la necesidad de actualizar y ampliar los alcances de la Resolución del ex Ministerio de Desarrollo Social y Salud Nº 2731/99, que establece la normativa que regula específicamente la distribución y comercialización mayorista y minorista de los productos médicos.

Que se ha considerado el marco legal establecido por la Autoridad Sanitaria Nacional en las Disposiciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) N° 2318/02 (t.o. 2004) y 2319/02 (t.o. 2004) y sus normas complementarias.

Que el Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza en el ejercicio de sus funciones de superintendente de salud (Ley N° 7826) debe velar por la seguridad, eficacia y calidad de los productos médicos de uso en medicina humana y direccionar la política de Salud de la Provincia.

Que en el marco de las políticas de salud nacionales, orientadas a articular, integrar y fortalecer las acciones de fiscalización y control, se hace necesario crear el Sistema Provincial de Tecnovigilancia, situando al Ministerio de Salud como efector periférico primario ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Que el presente decreto se dicta en uso de las facultades que son propias del Poder Ejecutivo Provincial reglamentando normas legales sancionadas en ejercicio del poder de policía propio del Estado entendido éste en su más pura expresión, conforme lo determina la Constitución de Mendoza en su Art. 128 Incs. 1, 2 y cc.

Por ello, en razón de lo dictaminado por la Subdirección de Asesoría Letrada del Ministerio de Salud, Asesoría de Gobierno y lo aconsejado por la Dirección Provincial de Farmacología y Normatización de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios,

EL GOBERNADOR

DE LA PROVINCIA

DECRETA:

CAPÍTULO I Artículos 1 a 5

GENERALIDADES

Artículo 1º

Establecer que la adquisición, almacenamiento, distribución, entrega, dispensa y comercio al por mayor y/o por menor de productos médicos, así como su reparación cuando corresponda, en el territorio de la Provincia de Mendoza, deberá efectuarse, de acuerdo a lo previsto en el presente Decreto y tendrá alcance tanto para las empresas privadas como las áreas respectivas de efectores sanitarios privados o estatales, que realicen las actividades enunciadas.

Artículo 2º

A los efectos del presente decreto, se entiende por Producto Médico a todo producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios. Incorpórese como Anexo I del presente decreto el Glosario de aplicación en la materia.

Artículo 3º

Quedan excluidos de la presente norma, los productos médicos de aplicación laboratorial (Reactivos de Diagnóstico y material de Laboratorio), por encontrarse regidos por normas nacionales de aplicación específica.

En cuanto a la habilitación, funcionamiento y Dirección técnica, las Casas de óptica deberán ajustarse a la Ley N° 6321, Decreto Reglamentario N° 1388/97 y sus modificatorias. Deberán comercializar los productos médicos contemplados en la normativa citada, que cuenten con el correspondiente Registro de Producto Médico, emitido por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Artículo 4º

Las droguerías que se encuentren habilitadas por la autoridad sanitaria provincial y que deseen realizar las actividades enumeradas en el artículo 1º deberán solicitar la habilitación correspondiente, en los términos del presente decreto.

Artículo 5º

Será órgano de aplicación del presente decreto el Ministerio de Salud, a través de la Dirección Provincial de Farmacología y Normatización de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios y la Dirección de Recursos Físicos, pudiendo dictar normas complementarias para establecer todo aquello que de orden técnico y práctico resulte necesario para la aplicación del presente Decreto.

CAPÍTULO II Artículos 6 y 7

DE LA HABILITACIÓN

Artículo 6º

Las actividades enunciadas en el artículo 1° solamente podrán ser realizadas por personas debidamente habilitadas por la Autoridad Sanitaria Provincial, a través del Departamento de Farmacia dependiente de la Dirección Provincial de Farmacología y Normatización de Drogas Medicamentos e Insumos Sanitarios y con intervención de la Dirección de Recursos Físicos, en los casos que corresponda.

Artículo 7º

A los efectos de la habilitación de los Establecimientos que realicen las actividades enunciadas en el artículo 1º, los interesados deberán solicitar la habilitación en el Departamento de Farmacia, cumplir los requisitos y presentar la documentación detallada en el Formulario de Solicitud de "Habilitación de Establecimientos que realicen actividades con Productos Médicos", que como Anexo II forma parte del presente decreto.

CAPÍTULO III Artículos 8 a 12

SUPERVISIÓN

TÉCNICA PROFESIONAL

Artículo 8º

Toda actividad realizada con productos médicos, con exclusión del equipamiento médico, ya se trate de su selección, adquisición, almacenamiento, distribución, dispensa y/o comercialización, deberá ser supervisada por un profesional farmacéutico, debidamente matriculado en la provincia de Mendoza.

Artículo 9º

Toda actividad realizada exclusivamente con equipamiento médico, ya se trate de su selección, adquisición, almacenamiento, reparación, mantenimiento y control de performance, deberá ser supervisada por un Bioingeniero o Ingeniero Biomédico, matriculado en la Provincia de Mendoza.

Artículo 10º

Aquellos Distribuidores de Productos Médicos que realicen conjuntamente las actividades contempladas en los artículos 8° y 9°, deberán contar con la supervisión de un profesional farmacéutico y un Bioingeniero o Ingeniero Biomédico.

Artículo 11º

Los supervisores técnicos, referidos en los artículos anteriores serán responsables ante la autoridad sanitaria del cumplimiento de la presente norma, disposiciones y reglamentaciones complementarias, en el ámbito de actuación de la entidad bajo su supervisión.

La responsabilidad del supervisor técnico profesional no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales o colaboradores, ni de las personas físicas o jurídicas propietarias del establecimiento.

Un supervisor técnico no podrá supervisar más de dos establecimientos simultáneamente.

Todo cambio, ya sea definitivo o temporario en la supervisión técnica, deberá ser previamente comunicado y autorizado por la autoridad sanitaria.

Artículo 12º

Los supervisores técnicos serán responsables de la legitimidad, estado de conservación, integridad de los envases, esterilidad y de las condiciones de envasado e identificación de los productos médicos, con el objeto de garantizar calidad, seguridad y características de los mismos en su envase original.

CAPITULO IV Artículos 13 a 21

DE LAS INSTALACIONES

Artículo 13°

Los Distribuidores de productos médicos y Áreas de Productos Médicos deben contar con instalaciones y áreas físicas adecuadas para el desarrollo de las actividades de almacenamiento y distribución de los mismos.

Deberán tener bien diferenciadas las áreas de preparación y control de los pedidos de los clientes y la de recepción y verificación...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR