Resolución Nº 399/2014
| Emisor | Ministerio de Salud |
| Fecha de la disposición | 13 de Marzo de 2014 |
MINISTERIO DE SALUD
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD
ResoluciónNº 399/2014Bs. As., 13/3/2014
VISTO los Expedientes Nº 229.789/2013, Nº 236.247/2013, Nº 236.248/2013, Nº 236.249/2013, Nº 236.250/2013, Nº 236.251/2013 y Nº 239.368/2013 del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD; el Decreto Nº 1172 de fecha 4 de diciembre de 2003, y las Resoluciones de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD Nº 1561 de fecha 30 de noviembre de 2012 y Nº 2206 de 3 de julio de 2013, y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de la Resolución Nº 2206/13-SSSalud se invitó a los Agentes del Seguro de Salud y a toda persona física o jurídica, pública o privada, que invoque un derecho o interés simple, difuso o de incidencia colectiva para que presenten propuestas por escrito, de los fundamentos terapéuticos e informes sobre seguridad y efectividad de las tecnologías detalladas en su ANEXO I, las cuales integran el listado general del ANEXO VI de la Resolución Nº 1200/12-SSSalud, incorporado como tal por el artículo 2° de la Resolución Nº 1561/2012-SSSalud.
Que dicha convocatoria constituyó la primera de las tres etapas establecidas para la presentación de propuestas, en el marco del Reglamento General para la Elaboración Participativa de Normas, aprobado como ANEXO V del Decreto Nº 1172/03-PEN.
Que de las propuestas recibidas se han seleccionado las aportaciones concordantes, incorporándose las mismas a los Informes Rápidos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (IRETS).
Que la Evaluación de Tecnologías Sanitarias es un ejercicio complejo de investigación y de producción de información de naturaleza dinámica, sujeto a las transformaciones provenientes de las variaciones de los contextos y de acuerdo a la información sanitaria que se vaya obteniendo.
Que se ha procedido a la enunciación de los fundamentos diagnósticos y terapéuticos para cada uno de los pares necesidad-tecnología, así como también, de los requerimientos de información sobre efectividad y seguridad aplicables al SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES.
Que las GERENCIAS DE GESTION ESTRATEGICA, DE CONTROL PRESTACIONAL, DE ASUNTOS JURIDICOS y la GERENCIA GENERAL han tomado la intervención de sus respectivas competencias.
Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1615 de fecha 23 de diciembre de 1996 y Nº 1008 de fecha 2 de julio de 2012.
Por ello,
LA SUPERINTENDENTA
DE SERVICIOS DE SALUD
RESUELVE:
— ESTABLECENSE los fundamentos diagnósticos y terapéuticos y los requerimientos de información sobre seguridad y efectividad de las tecnologías que se incorporan a partir de la presente al SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES, que se detallan en el ANEXO I, el cual se aprueba y forma parte integrante de la presente.
— Regístrese, comuníquese, publíquese en el Boletín Oficial de la República Argentina, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, y oportunamente, archívese. — LILIANA KORENFELD, Superintendenta, Superintendencia de Servicios de Salud.
ANEXO I
Patología: Astrocitoma Anaplásico - Glioblastoma Recidivante
Tecnología: Temozolamida
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con glioblastoma de alto grado (Glioblastoma Multiforme o Astrocitoma Anaplásico) recurrente inoperable, con buen estado funcional (ECOG menor a 2), que se calcule tengan una expectativa de vida mayor a 1 año al momento de iniciar el tratamiento.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)
Infecciones que requirieron internación
Neutropenia
Plaquetopenia
Patología: Cáncer en región de Cabeza y Cuello
Tecnología: Cetuximab
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con tumores epiteliales de cabeza y cuello en estadios avanzados (enfermedad irresecable), con buen estado funcional: a) en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada; b) en combinación con quimioterapia basada en platino para la enfermedad recurrente y/o metastásica; c) como agente único ante el fracaso de la quimioterapia previa.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)
Hepatotoxicidad
Neutropenia
Trombosis
Patología: Asma severo
Tecnología: Omalizumab
Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico compatible con Asma Alérgico. Espirometría. Niveles de Inmunoglobulina E y/o Test dérmicos de alergia.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con asma alérgico severo con las siguientes condiciones: a) estadio IV de GINA inestable, refractario a tratamiento farmacológico a dosis máximas, (agonistas B2-adrenérgicos de larga duración inhalatorios asociados a altas dosis de corticoesteroides inhalatorios). La refractariedad se define como 2 crisis en el año que requiere hospitalización o 3 en un año que requieren tratamiento asistencial con al menos una internación; b) descartar falta de adherencia o uso incorrecto de los medicamentos; c) mayor de 12 años de edad; d) no fumador o inscripto en plan de cesación tabáquica; e) niveles elevados de inmunoglobulina E y/o test de reactividad cutánea.
Si no se observa mejoría a la semana 16 de tratamiento debe evaluarse la suspensión del mismo.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamientos previos. *Estudios complementarios: Espirometría, niveles de IgE y/o test de reactividad cutánea *Detalle de internaciones si hubiera tenido. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros agentes orales o inhalatorios para control del asma, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:
Información de efectividad:
Número de internaciones en el período por asma
Número de consultas a urgencias que...
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