Disposición Nº 941/2014

• Fecha de disposición: 04 Febrero 2014
• Fecha de publicación: 10 Febrero 2014
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 32824



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DisposiciónNº 941/2014Bs. As., 4/2/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-60-14-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), hace saber que fiscalizadores del Departamento de Inspecciones, en el marco de la O.I. Nº 767/13, han verificado una serie de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) por parte de la firma “MAIGAL CORPORATION S.A.”, con domicilio en la calle 12 de Octubre 1725, CABA.

Que es de destacar que por Disposición ANMAT Nº 4.885/2000 la firma fue habilitada como “Elaborador de Especialidades Medicinales bajo las formas farmacéuticas de cremas, líquidos no estériles y gotas oftálmicas, en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales; Importador y Exportador de Especialidades Medicinales y de Productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes bajo las formas farmacéuticas de cremas y líquidos; (NUEVA ESTRUCTURA)”.

Que en dicha oportunidad se detectaron deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2819/2004 las que a continuación se detallan: Administración e Información General, Planos: Los planos aprobados no coinciden con la realidad observada; Procedimientos: Los procedimientos operativos, en la mayoría de los casos, se encuentran desactualizados, sin firmar o firmados por el DT anterior. Incumplimiento Items 2.1.c.V, 15.2 y 15.3 (Disposición ANMAT Nº 2819/2004); Elaboración en Planta; no cuenta con autorización de la Autoridad Sanitaria para elaborar especialidades medicinales y cosméticas en las mismas instalaciones. Incumplimiento Item 16.8 (Disposición ANMAT Nº 2819/2004); Recursos Humanos, No se describe claramente quién es el responsable de liberar los productos para su comercialización. Durante la inspección se verifica que el personal a cargo de puestos clave no corresponde a personal de tiempo completo. Incumplimiento Item 9.6 (Disposición ANMAT Nº 2819/2004). No se han exhibido registros de controles médicos desde 12/2010. Incumplimiento Item 11.1 (Disposición ANMAT Nº 2819/2004); Instalaciones. En algunos sectores se observan deficiencias en las condiciones de conservación e higiene de las instalaciones, tales como: las puertas no presentan terminaciones sanitarias, en algunos casos no funciona el interbloqueo y en otros casos no cierran correctamente; además se observan con restos de óxido en las cerraduras. Incumplimiento Items 12.6, 12.7 y 12.27 (Disposición ANMAT Nº 2819/2004). Los termohigrómetros de la planta no están calibrados. Incumplimiento Item 13.5 (Disposición ANMAT Nº 2819/2004). No disponen de bitácoras para registro cronológico de las operatorias llevadas a cabo en los diferentes sectores y equipos. Algunos equipos se observan con falta de mantenimiento. El diseño de la planta no contempla esclusas en las áreas de elaboración de semisólidos y líquidos. Incumplimiento Item 12.2, 12.4, 12.6, 12.10, 13.1, 13.9 y 15.47 (Disposición ANMAT Nº 2819/2004); Pisos, paredes y cielorrasos, en áreas de manufactura, con evidencia de falta de limpieza. Falta de identificación propia de materiales en proceso y de áreas de producción generando una alta probabilidad de mezclas. El equipamiento para producción es de características no sanitarias (material poroso, de difícil limpieza, liberador de partículas, etc.). Vestuarios generales: La planta posee un solo vestuario no unidireccional, para hombres y mujeres, no existen instalaciones ni elementos para el lavado de manos; se observa con humedad en el techo y falta de higiene. Incumplimiento Items 3.1, 9.4 y 11.2 (Disposición ANMAT Nº 2819/2004); Sistema e instalaciones de tratamiento de agua. No se exhibe ningún tipo de sanitización del sistema de agua, al tanque de acero inoxidable, a las mangueras de los puntos de uso y a los bidones de agua desmineralizada. De los certificados de los controles fisicoquímicos y microbiológicos, exhibidos no se puede determinar el punto de muestreo. Al momento de la inspección el sistema de agua se encuentra desarmado. No se exhiben protocolos de IQ, OQ ni de PQ. Por lo expuesto no se puede asegurar la calidad del agua purificada utilizada en la elaboración de semisólidos, líquidos y soluciones oftálmicas. Incumplimiento Anexo II, ítem 4 Disposición ANMAT Nº 2819/2004, Revalidación de cualquier proceso que ha sufrido una modificación crítica que pueda influir en la reproducibilidad del mismo y/o en la calidad del producto final, no incluida en el plan de validaciones. Falta de mantenimiento de los sistemas de obtención de agua purificada, con calidad de agua dentro de especificaciones; Sistema e instalaciones de tratamiento de aire: Los procedimientos exhibidos no contemplan el mantenimiento general de las unidades manejadoras de aire (UTAs). La calificación se encuentra vencida, no se ha realizado en la última calificación verificación de integridad de los filtros HEPA. Se verifica durante la recorrida que los medidores de diferencial de presión en áreas productivas están con calibración vencida, lo cual no permite establecer si la dirección de flujo de aire es adecuada. No se exhiben registros de monitoreo de presiones diferenciales. Incumplimiento Items 12.2, 12.3, 18.4 Disposición ANMAT Nº 2819/2004. Ausencia de mantenimiento y de verificación periódica del sistema de manejo de aire, como ser por ejemplo reemplazo de filtros y monitoreo de presiones diferenciales. Ambientes no clasificados y no controlados y falta de monitoreo de microorganismos viables durante la elaboración de productos de llenado aséptico; Depósitos: Al momento de la recorrida se observan algunos sectores con falta de mantenimiento, en el depósito de Materias primas aprobadas se observan materias primas vencidas. Los rótulos no contemplan la indicación del muestreo. En el depósito de Producto Terminado aprobado, se observan cajas con rótulo incompleto y de “cuarentena”. Incumplimiento Items 12.6, 12.17, 15.10 Disposición ANMAT Nº 2819/2004. Area de cuarentena física no bien demarcada y/o no respetada si no se dispone de un sistema de cuarentena informatizada. Inadecuadas prácticas de manejo de productos en cuarentena, rechazados o retirados del mercado que permitan su comercialización; Retiro de Productos del Mercado: El procedimiento no se ajusta a la Disposición ANMAT Nº 1402/2008; Central de Pesadas: Se comparte la pesada y el muestreo de materias primas para especialidades medicinales y cosméticos. No se dispone de bitácoras por lo tanto no se puede confirmar si el muestreo de materias primas, se realiza en el sector. No se verifican las balanzas antes de su uso. Como se describe en “Sistemas de aire”, se mantienen las deficiencias enunciadas; además se observa una extracción localizada de baja potencia a través...