Disposición Nº 6864/2013

• Emisor: Ministerio de Salud
• Fecha de la disposición: 8 de Noviembre de 2013



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DisposiciónNº 6864/2013Bs. As., 8/11/2013

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-322-13-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud hace saber que la firma Medigroup S.A. fue habilitada mediante Disposición ANMAT Nº 7130/02 como Elaboradora de Hemosuctores (Bomba Evacuadora para Drenaje de Heridas).

Que en atención a que la firma (por expediente Nº 1-47-9342-03-4) solicitó la ampliación de rubro para la habilitación como Importador de Implantes Quirúrgicos, se realizó una inspección en el domicilio de la calle Sarmiento 1134/36, 1° piso, Córdoba, Provincia de Córdoba, constatándose el incumplimiento de diversas normas aplicables, por lo que mediante Disposición ANMAT Nº 2997/04 se dispuso la clausura del establecimiento, la prohibición de uso y comercialización en todo el territorio nacional y el retiro del mercado de los hemosuctores fabricados por la firma, y la instrucción del sumario correspondiente por incumplimiento, entre otras normas, a la referente a las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos; levantándose posteriormente la clausura mediante Disposición ANMAT Nº 5825/05 al acreditarse la subsanación de las irregularidades que la motivaran.

Que continúa la Dirección informando que la firma Medigroup S.A. fue habilitada mediante la Disposición ANMAT Nº 6586/05 —en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2319 (T.O. 2004)— como Fabricante e Importadora de Productos Médicos (para el rubro fabricante de hemosuctores e importadora de implantes para traumatología) bajo legajo Nº 969, con domicilio legal en la calle Larrañaga 119 y planta elaboradora y depósito en la calle Sarmiento 1134/36, Barrio General Paz, ambos domicilios de la Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba.

Que, en atención a lo establecido por el artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 3802/04 (modificada por la Disposición ANMAT Nº 4831/05), la firma debía empadronar los productos que se encontrara fabricando o importando; sin perjuicio de ello, del sistema de expedientes de esta Administración no surge que la firma haya iniciado trámite alguno de empadronamiento o registro de productos médicos, ni en la base de datos del Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica se constata la existencia de productos fabricados ni importados por la firma Medigroup S.A.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informa que el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba hace saber a esta Administración acerca de la clausura temporaria de la firma por encontrarse realizando actividades de elaboración con posterioridad a la renuncia de la directora técnica y sin haber designado nuevo profesional en su reemplazo, lo que implica una violación a las Buenas Prácticas de Fabricación de productos médicos, lo que motivó la Disposición ANMAT Nº 615/09 que ordena la suspensión de la habilitación oportunamente otorgada, la prohibición de uso y comercialización de todos los productos fabricados por la firma, el retiro del mercado de los mismos y la instrucción del sumario correspondiente.

Que la firma solicitó el levantamiento de la suspensión de habilitación para fabricar productos médicos, y dentro del expediente iniciado a ese fin se realizó una nueva inspección en la que se constató que no se habían revertido los incumplimientos que motivaran la medida, por lo que continuó vigente dicha suspensión y se impuso una sanción mediante Disposición ANMAT Nº 2796/13.

Que sin perjuicio de ello, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud manifiesta que mediante la O.I. Nº 266/13 PCM se llevó a cabo una inspección en el establecimiento de G.E. Lombardozzi S.A. sito en la calle Silvio Ruggieri 2880, C.A.B.A., en la que se retiró en carácter de muestra para posterior verificación de legitimidad una unidad del producto “bomba evacuadora descartable para el drenaje de heridas ULTRAVAC —capacidad 800...