Disposición Nº 4394/2013

• Fecha de disposición: 15 Julio 2013
• Fecha de publicación: 18 Julio 2013
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 32682



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DisposiciónNº 4394/2013Bs. As., 15/7/2013

VISTO el Expediente Nº 1-47-2629-12-3 del Registro de esta Administración Nacional, la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9.763/64, 150/92 y 177/93, la Ley 24.766, las Resoluciones Conjuntas Nros. 988/92 (Ex - M.E y O. y S.P.) y 748/92 (Ex - M.S. y A.S.), las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, 6677/10 y sus complementarias, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 1° de la Ley 16.463 establece que “quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.

Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que asimismo el artículo 3º del mencionado cuerpo legal prescribe que los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo establecido en el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993).

Que el artículo 1° del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por su parte el Decreto Nº 1490/92, crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que el advenimiento de principios activos cada vez más eficaces, así como la existencia de medicamentos similares y las características farmacocinéticas de ciertas drogas, han generado la necesidad de adoptar medidas en aras de la protección de la salud de la población.

Que en ese marco y en pos de mejorar la calidad de los medicamentos, se abordó la problemática en torno a la forma de encarar cualitativa y cuantitativamente los ensayos de bioequivalencia en seres humanos, todo ello respetando lo establecido en la Disposición ANMAT Nº 6677/10, la cual aprueba el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.

Que en tal sentido y luego de un exhaustivo análisis de todas las variables posibles esta Administración adoptó el criterio para la exigencia de dichos estudios teniendo en cuenta el riesgo sanitario de cada droga, dictando al efecto la Disposición ANMAT Nº 3185/99, por la que se aprueban las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de bioequivalencia.

Que los estudios de bioequivalencia comprenden tres etapas sucesivas: clínica, analítica y estadística.

Que la etapa analítica es altamente crítica, dado que con los resultados obtenidos en dicha etapa se realizará el análisis estadístico sobre el cual se tomará la decisión de aceptación o no de bioequivalencia entre el producto en estudio y el producto de referencia.

Que por ende los Centros que participen en estos estudios deberán adecuarse a las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de manera de generar resultados técnicamente válidos.

Que por Disposición ANMAT Nº 4844/05 se aprobó la normativa aplicable a la etapa analítica para la realización de los Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia, que se incorporó como Anexo XII de la Disposición ANMAT Nº 2819/04 (la cual aprueba los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos).

Que el aseguramiento integral de la calidad de los estudios de bioequivalencia constituye un elemento crucial para acreditar la confianza en la exactitud, validez y credibilidad de los resultados obtenidos.

Que es necesario asegurar la calidad de los procedimientos a ser seguidos por los Centros interesados en llevar a cabo la etapa analítica de los Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia.

Que a los fines de asegurar la calidad de los procedimientos técnicos, operacionales y científicos en el cumplimiento de la etapa analítica de los Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia de Especialidades Medicinales se hace necesario el dictado la presente Normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio en los Centros Bioanalíticos, que complemente la aplicable a la etapa analítica de estos estudios contemplada en la Disposición 4844/05.

Que asimismo, siendo que el Anexo I de la presente modifica los puntos 1 a 13 del Anexo XII de la Disposición ANMAT 2819/04, corresponde derogar los aludidos puntos.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°

— Apruébase la NORMATIVA DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO APLICABLE A LOS CENTROS BIOANALITICOS PARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA, que figura como Anexo I de la presente Disposición y forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 2°

— La normativa aprobada por el artículo 1° de la presente Disposición será complementaria de lo establecido en el Anexo XII de la Disposición ANMAT Nº 2819/04 incorporado por su similar Nº 4844/05, respecto de la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia.

ARTICULO 3°

— Deróganse los puntos 1 a 13 del Anexo XII de la Disposición ANMAT Nº 2819/04 incorporado por su similar Nº 4844/05, respecto de la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia.

ARTICULO 4°

— Establécese que en caso de incumplimiento de la presente normativa esta ANMAT podrá rechazar el centro bioanalítico propuesto, suspender la etapa bioanalítica o rechazar los resultados de la etapa bioanalítica del estudio, según el caso, sin perjuicio de otras acciones que pudieran corresponder.

ARTICULO 5°

— La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 6°

— Regístrese, comuníquese a las Cámaras y demás Entidades Profesionales y a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.

ANEXO I

NORMATIVA DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO APLICABLE A LOS CENTROS BIOANALITICOS PARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD / BIOEQUIVALENCIA,

INDICE

1. OBJETIVO

2. ALCANCE

3. DEFINICIONES

4. REQUERIMIENTOS

   4.1- Documentación correspondiente a Información General

   4.2- Documentación correspondiente a Garantía de Calidad

   4.3- Infraestructura e Instalaciones

   4.4- Muestras

   4.4.1- Tubos de muestreo y análisis

   4.4.2- Identificación

   4.4.3- Transporte

   4.4.4- Recepción

   4.4.5- Almacenamiento

   4.4.6- Procesamiento

   4.4.7- Re-análisis

   4.4.8- Descarte

   4.5- Sustancias patrones

   4.6- Reactivos y Solventes

   4.7- Soluciones

   4.8- Material de vidrio

   4.9- Equipamiento

   4.9.1- HPLC y otros equipos destinados a la cuantificación

   4.9.2- Freezers y heladeras

   4.9.3- Sistema de agua utilizado para los ensayos

   4.9.4- Pipetas automáticas

   4.9.5- Balanzas analíticas

   4.9.6- Peachímetro

   4.9.7- Centrífugas

   4.9.8- Termómetros

   4.9.9- Sistema de evaporación de muestra

   4.9.10- Campana de extracción

   4.10- Residuos

   4.11- Bioseguridad

   4.12- Métodos bioanalíticos

   4.12.1- Validación del método bioanalítico

   4.12.2- Aplicación del método bioanalítico

   4.12.3- Criterios de aceptación de la serie analítica

   4.12.4 - Integración

   4.13- Manejo de Resultados

   4.14- Archivo de Documentación

5. GLOSARIO

1. OBJETIVO

   La presente normativa tiene el objetivo de establecer los requerimientos administrativos, estructurales y funcionales de los Centros interesados en llevar a cabo la etapa analítica de los Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia (BD/BE) de Especialidades Medicinales, adecuándose a las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

2. ALCANCE

   Esta normativa es aplicable a las instituciones responsables de la etapa bioanalítica de los estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia de Especialidades Medicinales.

3. DEFINICIONES

   A los fines de la presente normativa se entiende por:

   Centro bioanalítico para estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia de Especialidades Medicinales: institución que realizará la etapa bioanalítica de los estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia de especialidades medicinales, responsabilizándose técnicamente por la veracidad de los datos e información de todos los procesos. Dichos centros deben contar con suficiente espacio e infraestructura...