Disposición 3963/2013

• Fecha de disposición: 25 Junio 2013
• Fecha de publicación: 27 Junio 2013
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 32668



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MEDICOS

Disposición3963/2013Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinado producto.

Bs. As., 25/6/2013

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-77-12-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto de los productos rotulados como: a) VASELINA LIQUIDA PAEZ -Calidad M Viscosidad 180- Contenido neto 1000 ml.- Elab. Y Fracc. Por LABORATORIO PAEZ- Res. 155/98- leg 7263-identificado con una etiqueta que indica “A”, LOTE 067 VTO: 12/2013; b) VASELINA LIQUIDA PAEZ -Calidad M Viscosidad 180- Contenido neto 1000 ml.- Elab. Y Fracc. Por LABORATORIO PAEZ- Res. 155/98- leg 7263- identificado con una etiqueta que indica “B”, LOTE 067 VTO: 12/2013.

Que corresponde aclarar que mediante el expediente Nº 1-47-8061-12-8 se recepcionan dos unidades de un producto con el mismo número de lote, provenientes del Sistema Provincial de Farmacovigilancia de la Provincia de Santa Fe, dando cuenta que una la unidades remitidas posee características organolépticas y de viscosidad distintas a las habituales para este producto.

Que a fs. 7 se agrega un remito de compra de tales unidades a la Droguería NEW DROG S.R.L. (Rosario -Provincia de Santa Fe) bajo el Nº 0001-00073307.

Que mediante O.I. 41.145 fiscalizadores del INAME se hacen presentes en la citada droguería, constatándose que dicha documentación es original y que los productos han sido adquiridos a la firma DROGUERIA PAEZ (Rosario -Pcia. de Santa Fe), de acuerdo a la factura de compra tipo A Nº 0001-00004783.

Que posteriormente, mediante O.I. Nº 41.333 la DROGUERIA PAEZ reconoce como legítima la documentación antes mencionada, informando que la totalidad de los productos que comercializa provienen de la firma NUEVO LABORATORIO PAEZ.

Que en consecuencia, mediante O.I. Nº 454/12 PCM fiscalizadores del INAME se hacen presentes en la firma NUEVO LABORATORIO PAEZ (legajo Nº 7263), el que consta como titular y elaborador de los citados productos.

Que en este último procedimiento la firma reconoce como original el producto detallado en el item 1), declarando que el producto detallado en el ítem 2) no es original y que su contenido estaría adulterado; poniendo de manifiesto además que el tipo de tapa-precinto que...