Disposición Nº 3264/2013
| Fecha de disposición | 03 Junio 2013 |
| Fecha de publicación | 07 Junio 2013 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 32656 |
MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DisposiciónNº 3264/2013Bs. As., 3/6/2013
VISTO, el Expediente Nº 1-2002-23848-12-2 del Registro del Ministerio de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 34/12, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo al informe de fs. 3, la Resolución GMC 16/09, derogada por la Resolución GMC 34/12, fue incorporada al Ordenamiento Jurídico Nacional mediante disposición ANMAT Nº 5363/10, por lo que corresponde proceder a la derogación de la referida Disposición.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
— Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 34/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES Y CONTENIDO MINIMO DE ACTAS/ INFORMES DE INSPECCION EN LOS ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 16/09)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
— En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 34/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES Y CONTENIDO MINIMO DE ACTAS/ INFORMES DE INSPECCION EN LOS ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 16/09)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
— Derógase la Disposición ANMAT Nº 5363/10.
— Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 34/12
PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
Y CONTENIDO MINIMO DE ACTAS/INFORMES DE INSPECCION EN LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 16/09)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile y las Resoluciones Nº 15/09 y 16/09 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones en los establecimientos farmacéuticos con fines de vigilancia sanitaria, en atención a la experiencia acumulada en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.
Que la adopción del Informe Nº 37 de la Organización Mundial de la Salud como reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos farmacéuticos requiere que el sistema de inspecciones se base en el análisis de riesgo.
Que las inspecciones realizadas por los Estados Partes en establecimientos farmacéuticos deben basarse en criterios comunes, a la luz de las normas actualizadas y armonizadas en el MERCOSUR.
Que las Actas/Informes de Inspección deben aportar informaciones técnicas detalladas, a fin de apoyar la toma de decisiones por las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes en relación a la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas farmacéuticas.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Aprobar los “Procedimientos comunes para las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos en los Estados Partes y contenido mínimo de Actas/Informes de Inspección en los establecimientos farmacéuticos en los estados partes”, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT Nº 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Derogar la Resolución GMC Nº 16/09.
Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 30/IV/13.
LXXXIX GMC Cuiabá, 18/X/12.
ANEXO
PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
1 .OBJETIVO
Establecer procedimientos para la realización de inspecciones de vigilancia sanitaria en los establecimientos que fabrican productos farmacéuticos, así como criterios comunes para la toma de decisiones a la luz del resultado de la inspección.
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AMBITO DE APLICACION
Estos procedimientos se aplican exclusivamente al intercambio de informaciones sobre las inspecciones realizadas por las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes en los establecimientos fabricantes de productos farmacéuticos instalados en su territorio.
El Estado Parte Sede (EPS) es aquel donde están localizados los establecimientos farmacéuticos que exportan productos a los demás Estados Partes.
El Estado Parte Receptor (EPR) es aquél donde están localizadas las empresas que importan productos de los establecimientos farmacéuticos localizados en los demás Estados Partes.
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COMPETENC...
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